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Integridad de Datos en la Industria Farmacéutica
Escrito por: Susana Quiroga (CISA)*
Fecha: Octubre 2016
 
La industria farmacéutica es un sector ampliamente regulado desde hace muchos años. Entre los años 1957 y 1963, hubo un gran escándalo con un medicamento recetado a mujeres embarazadas (Talidomida) que ocasionaba que los niños nacieran sin extremidades o extremidades más cortas. A raíz de este escándalo, los responsables de Sanidad tomaron medidas más estrictas y empezaron a realizar controles más exhaustivos en las empresas comercializadores de medicamentos.
Las normas que regulan la fabricación de medicamentos son conocidas como “Normas de Correcta Fabricación” (NCF) o “Good Manufacturing Practices” (GMP en inglés). Casi todos los países desarrollados cuentan con Agencias Reguladoras que describen de similar manera estas normas de correcta fabricación. Son ampliamente conocidas y aceptadas las NCF de los Estados Unidos cuya Agencia Reguladora es la FDA (Food and Drug Administration) así como las de la Unión Europea que en España se regula a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Estas normas no son simplemente guías de fabricación, si no que están consideradas como una obligación legal para el sector y su incumplimiento puede suponer la no comercialización de productos sanitarios en un determinado mercado.
 
 
*)  Artículo escrito a título personal. ISACA Madrid únicamente facilita este blog como plataforma para que nuestros [email protected] puedan publicar artículos.

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